| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultra-SoftSV) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为Ultra-soft SV.014导管和Ultra-soft SV.018导管。该产品的远端为双腔导管，近端为单腔导管，导管远端末端预装有半顺应性球囊。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈动脉、髂动脉、股动脉、髂股动脉、下腘动脉、肾动脉等实施经皮腔内血管成形术(PTA)，并用于治疗天然或人造动静脉透析瘘管堵塞病症。在颈动脉狭窄血管成形术中使用该产品时强烈建议采用远端保护措施。Ultra-soft SV.018导管用于在颈动脉血管成形术中进行预扩张和Carotid Wallstent Monorail内置管术中支架递送后优化处理。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3771812号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove,MN 55311-1566,美国 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-05-30 |
| 有效期至 | 2015-05-29 |
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