| 产品名称(中文) | 防粘连薄膜(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SEPRAFILM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | Seprafilm(r)可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收、半透明的粘连屏障，由两种阴离子多聚糖，即玻璃酸钠 (HA) 及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人，以减少手术后腹壁与腹部下各种脏器，包括网膜、小肠、膀胱和组织，以及子宫与其周围其它器官之间，如各种管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。 |
| 型号规格 | 4301-02; 5086-08；6642-08 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3642679号(更) |
| 注册人名称(英文) | Genzyme Biosurgery |
| 注册人住所 | 76NewYorkAvenue,Framingham,MA01701,USA. |
| 生产地址 | 76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA. |
| 代理人名称 | 健赞(上海)生物医药咨询有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“健赞(上海)生物医药咨询有限公司”变更为“赛诺菲(中国)投资有限公司”，售后服务机构由“健赞(上海)生物医药咨询有限公司”变更为“上海荣恒医药有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3642679号"变更为"国食药监械(进)字2011第3642679号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-19 |
| 有效期至 | 2015-08-19 |
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