| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3种浓度质控品各一瓶) 低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2402152号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Axis-shield Diagnostics Ltd |
| 注册人住所 | The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK |
| 生产地址 | Dundee,United Kingdom |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容:代理人和注册代理机构由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”。售后服务单位由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。同时,将说明书中的相应内容进行变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-06-29 |
| 有效期至 | 2015-06-28 |
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