| 产品名称(中文) | 胆道支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架、导引导管、推送导管和装载套管组成，支架由不透射线的聚乙烯制成，其中-RB产品中有一个钽标记环；导引导管由不透射线的聚四氟乙烯制成，远端有两个钽标记环；推送导管由不透射线的聚乙烯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引流阻塞胆管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462525号 |
| 注册人住所 | O′Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O′Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2015-08-09 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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