| 产品名称(英文) | PTCA扩张导管(商品名：Apex OVER-THE-WIRE) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为远端尖端附近装有半顺应性球囊的OTW型导管。导管的远端部分和近端部分为双腔同轴导管。外腔可扩张球囊，内腔可使用导丝(≤0.014in/0.36mm)，以便易于将导管向前推送并穿过待扩张的狭窄部分或支架。导管的近端部分配有两个鲁尔端口。产品带有Bioslide亲水性涂层和Xtra非亲水性涂层。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计，其余规格均为Flex设计。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注情况，还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772574号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-09 |
| 有效期至 | 2015-08-08 |
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