| 产品名称(中文) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由准分子激光管、计算机控制系统、能量测控系统、手术照明系统、手术显微镜、高速程控扫描系统、激光衰减系统、眼球对焦和固视系统、自动充换气系统、自动眼球跟踪系统、电源部分(含电源工作箱、隔离变压器和电源线)、操作控制和显示系统、手术床、患者治疗卡(Zyoptix卡)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼科屈光手术。 |
| 型号规格 | Technolas 217z100 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3242940号(更) |
| 注册人名称(英文) | Technolas Perfect Vision GmbH |
| 注册人住所 | Messerschmittstraβe 1+3 80992 Munchen Germany |
| 生产地址 | Messerschmittstraβe 1+3 80992 Munchen Germany; Hans-Riedl-Straβe 9 85622 Feldkirchen Germany |
| 代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更代理人和售后服务机构：由“博士伦(上海)贸易有限公司”变更为“山东福瑞达医药集团公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3242940号”变更为“国食药监械(进)字2011第3242940号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-09-21 |
| 有效期至 | 2015-09-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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