| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构组成:治疗室:加速器主机、精确治疗床、多叶准直器(BeamMoulator)、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、水冷温控系统、三相交流稳压电源和高压脉冲调制器主要部分组成。控制室:控制台、直线加速器控制系统Desktop7.0x、功能键盘(FKP)部分组成。性能:X线分3挡:低能挡(4MV、6MV)、中能挡(6Mv、8MV、10MV)、高能挡(10MV、15MV、18MV、25MV),每挡任选一种能量;电子线分为:4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任选5种能量。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用症：该产品用于恶性肿瘤的放射治疗。禁忌症：肿瘤位于空腔脏器；胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水；严重脑积水‘恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，预计治疗不会给患者带来明显好处的。 |
| 型号规格 | Elekta Synergy S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3321800号 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Limited |
| 注册人住所 | Linac House，Fleming Way，Crawley，West Sussex，RH109RR,UK |
| 生产地址 | Linac House，Fleming Way，Crawley，West Sussex，RH109RR,UK |
| 代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年1月12日同意更正规格型号内容，2011年5月30日核发的医疗器械产品注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2011-05-30 |
| 有效期至 | 2015-05-29 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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