| 产品名称(中文) | 髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIOLOX delta) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由锥形衬垫、股骨头和股骨头系统(带接口)组成。股骨头系统(带接口)中包含一个股骨头及一个配套接口。其中锥形衬垫、股骨头和股骨头由氧化铝基陶瓷材料制成;股骨头系统接口由钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术,用于修复非炎症性的退变性关节病,包括但不限于缺血性坏死、骨关节炎、创伤后关节炎以及先天性髋关节发育不良和炎症性关节疾病(IJD),如骨量充足的风湿性关节炎;既往手术失败,如疼痛、畸形或者持续性功能障碍;对既往髋关节成形术失败的翻修术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3461944号 |
| 注册人住所 | 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士 |
| 生产地址 | 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士 |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-06-08 |
| 有效期至 | 2015-06-07 |
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