| 产品名称(中文) | 半髋关节假体组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tandem) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双极头，包括金属杯、衬垫、金属锁环和锁环衬垫。金属杯采用铸造钴铬钼合金制造；金属杯衬垫和锁环衬垫采用超高分子量聚乙烯制造；金属锁环采用Ti6Al4V制造。钛合金产品表面无着色，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1. 非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎；2. 类风湿性关节炎；3. 继发于多种疾病和畸形的关节炎，功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正；4.其他治疗无效时的返修处理；5. 治疗股骨近端骨不连，股骨颈骨折，累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462555号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew，Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-08 |
| 有效期至 | 2015-08-07 |
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