| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由主机和样品处理器组成。主机包括控制系统、移液系统、试纸传送器、比重折射计/清澈度装置、清洗/废液系统、检测系统、光学系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的尿试纸条合用,对尿液中的葡萄糖、胆红素、酮体、潜血、pH、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、比重、尿液颜色和清澈度进行检验分析。 |
| 型号规格 | Clinitek Atlas |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2402004号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA |
| 生产地址 | 22740 Lunn Road ,Strongsville,Ohio 44149,USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-06-15 |
| 有效期至 | 2015-06-14 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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