| 产品名称(中文) | 面罩(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PerforMax SE 全面罩 PerforMax SE Total Face Mask) |
| 结构及组成/主要组成成分 | PerforMax SE 全面罩组成：面罩、衬垫、SE 弯管、头带. |
| 适用范围/预期用途 | PerforMaxSE全面罩(以下简称面罩)用于为无创性通气应用提供患者接口，可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统，并能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中提供CPAP或正压通气。仅供适合接受无创性通气治疗的多位患者(体重＞30公斤)在医院/医疗机构环境中重复使用。该面罩无内置呼气孔或通气阀，须配合使用独立的呼气设备。该面罩不含胶乳。 |
| 型号规格 | 1052568 PerforMax SE,可重复使用，小号。含四个一次性头套1052569 PerforMax SE,可重复使用，大号。含四个一次性头套 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2562348号 |
| 注册人名称(英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 代理人名称 | 香港伟康医疗(中国)有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-07-20 |
| 有效期至 | 2015-07-19 |
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