| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型，由导管轴、球囊、应力缓冲部分和岐管组成。导管轴由不透射线的尼龙12共聚物制成，涂有亲水涂层；球囊的材料为尼龙12共聚物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在动脉或分支部位的经皮扩张，不包括心脏的冠状动脉或其他血管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772656号 |
| 注册人名称(英文) | KANEKA Corporation |
| 注册人住所 | 2-4,3-Chome, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, OSAKA 530-8288 JAPAN 大阪府大阪市北区中之岛3丁目2番4号 |
| 生产地址 | 225-1, Aza Deguchi, Yamakita, Yamakita-machi,Ashigara-Kami-gun, KANAGAWA, 258-0113 JAPAN 神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1 |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-12 |
| 有效期至 | 2015-08-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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