| 产品名称(中文) | 选择性血浆成份吸附器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由吸附材料(色氨酸固定化聚乙烯醇凝胶)、容器主体、卡口、排气口、支撑网、硅有机树脂塞、PP镶板、O型圈部件、填充液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于吸附血浆中的有害物质，从而达到改善免疫性神经疾病病情的目的。 |
| 型号规格 | IMMUSORBA TR-350 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3451810号(更) |
| 注册人名称(英文) | Asahi Kasei Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 9-1，KandaMitoshirocho,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan(东京都千代田区神田美土代町9番地1) |
| 生产地址 | 2111-2, Oaza Sato, Oita-shi,Oita870-0396, Japan(日本大分县大分市大字里2111－2) |
| 代理人名称 | 旭化成管理(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业名称由“旭化成可乐丽医疗株式会社Asahi Kasei Kurarat Medical Co.,Ltd.”变更为“旭化成医疗株式会社Asahi Kasei MedicalCo.,Ltd.”,代理人由“旭化成管理(上海)有限公司”变更为“旭化成医疗器械(杭州)有限公司”，售后服务机构由“北京华旭众和科贸有限公司”变更为“旭化成医疗器械(杭州)有限公司和北京华旭众和科贸有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2011第3451810号”变更为“国食药监械(进)字2011第3451810号(更)” |
| 批准日期 | 2011-05-30 |
| 有效期至 | 2015-05-29 |
| 指导原则 |
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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