| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)（商品名：拜安时） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)包括以下化学成分：抗糖化血红蛋白抗体;结合抗体的偶联抗原和膜。产品有效期：室温下(18-28℃)可保存4个月；2-8°C冷藏,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)定量测试毛细血管(指尖血)全血样品中糖化血红蛋白的百分比(%A1C)。 |
| 型号规格 | 10次测试/盒；20次测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2401857号 |
| 注册人名称(英文) | Bayer HealthCare LLC |
| 注册人住所 | 430S.Beiger Street,Mishawaka,Indiana 46544,USA |
| 生产地址 | 510 Oakmwad Parkway,Sunnyvale,CA 94085,USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-06-02 |
| 有效期至 | 2015-06-01 |
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