| 产品名称(中文) | 正电子发射及计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由PET/CT机架、扫描床、电气柜、控制台、图像采集及处理系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | GeminiTF Big Bore正电子发射及计算机断层扫描系统，采用正电子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术，用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。 |
| 型号规格 | Gemini TF Big Bore |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3301463号 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems(Cleveland), Inc. |
| 注册人住所 | 595 MinerRoad, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 生产地址 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-04-28 |
| 有效期至 | 2015-04-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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