| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型半顺应性球囊扩张导管。导管由内管和同轴外管构成，内部和外部远端涂覆有硅酮涂层。304V不锈钢内管从近端轴心延伸至远端末端，外管由尼龙12及PEBAX材料制成，球囊材料为尼龙12和PEBAX。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部位的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 37812515, 37815015 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772505号 |
| 注册人名称(英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 北京吉萌科贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2015-08-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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