| 产品名称(中文) | 支架导引系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导引导管、推送导管和通芯丝组成，导引导管和推送导管的材料为聚四氟乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于内窥镜下置放胆道支架，以对阻塞的胆道进行引流。 |
| 型号规格 | FS-OA-8.5、FS-OA-10 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2661624号 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105,U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. Beijing Branch |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-05-11 |
| 有效期至 | 2015-05-10 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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