| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2401177号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册内容“R1和R2装量10mL”变更为“R1和R2装量9mL”，原注册内容“机载稳定性8周”变更为“机载稳定性6周”，原注册内容“检测范围0.100-500ngmL”变更为“检测范围0.3-300ngmL”，增加样本抗凝剂K2-EDTA，说明书的文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-04-07 |
| 有效期至 | 2015-04-06 |
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