| 产品名称(中文) | 种植手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:INTRA LUX head CL3机头、INTRA LUX shank CL09机身、INTRA head C3机头、INTRA shank C09机身。性能:见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于牙科种植手术。 |
| 型号规格 | INTRA LUX head CL3 机头与INTRA LUX shank CL09机身配合使用; INTRA head C3机头与INTRA shank C09机身配合使用 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2553737号 |
| 注册人名称(英文) | Kaltenbach &Voigt GmbH |
| 生产地址 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-09-07 |
| 有效期至 | 2017-09-06 |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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