| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
|---|---|
| 型号规格 | 2×60测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2400763号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-03-14 |
| 有效期至 | 2015-03-13 |
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