| 产品名称(中文) | 弹簧圈(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GDC-10 UltraSoft) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电解脱弹簧圈(GDC)，包括一个铂钨合金弹簧圈(92%铂、8%钨)和与之相连的输送钢丝。与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专用电源配套使用。GDC-10 UltraSoft 型号均为抗解螺旋弹簧圈，其弹簧圈中心有多根丝状物质(聚丙烯)来帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于栓塞那些被神经外科认为采用传统手术治疗风险极高或无法进行手术的颅内动脉瘤，还可用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，如动静脉畸形和动静脉瘘。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3771110号(更) |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont，CA94538，U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, 爱尔兰 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,美国”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont，CA94538，U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771110号”变更 |
| 批准日期 | 2011-04-07 |
| 有效期至 | 2015-04-06 |
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