| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SOVERING) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括成形环、一次性使用的支架系统，固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环，核心是放射线不能透过的硅树脂，外面覆盖PET织物，织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3460566号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) |
| 生产地址 | Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) |
| 代理人名称 | 新加坡索林集团亚洲有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Sorin Biomedica Cardio S.r.l.”变更为“Sorin Group Italia S.r.l.”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3460566号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460566号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-02-15 |
| 有效期至 | 2015-02-14 |
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瓣膜成形环(商品名：SOVERING):
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