| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪(商品名：模块化组合分析系统) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪包括：核心模块(用于进/出样本)、ISE模块(用于电解质项目检测)、样本缓冲模块、cobas c 701模块(用于临床生化检测)、cobas c 502模块(用于临床生化检测)和cobas e 602模块(用于免疫检测)，并且模块可以进行组合。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪用于临床生化、免疫和电解质项目的检测。 |
| 型号规格 | cobas 8000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3400532号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-02-12 |
| 有效期至 | 2015-02-11 |
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