| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carpentier-Edwards Classic) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Ti-6Al-4V钛合金制成,钛合金环的缝合边为聚酯布包覆的硅橡胶模内芯的缝合环。缝合环上用于标明瓣叶位置的有色细丝为绿色聚四氟乙烯涂层聚酯线。4400规格为4400M26；4400M28；4400M30；4400M32；4400M34；4400M36；4400M38；4400M40)；4500规格为4500T26；4500T28；4500T30；4500T32；4500T34；4500T36)。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于瓣环修补。 |
| 型号规格 | 型号：4400(二尖瓣)；4500(三尖瓣) 规格：4400尺寸为(4400M26；4400M28；4400M30；4400M32； 4400M34；4400M36；4400M38；4400M40)； 4500尺寸为(4500T26；4500T28；4500T30；4500T32；4500T34；4500T36) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3461104号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | OneEdwardsWay,Irvine,CA92614 |
| 生产地址 | 1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614; 2) Altsagenstrasse 14, Horw, Lu, SWITZERLAND, 6048 |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-04-07 |
| 有效期至 | 2015-04-06 |
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