| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 型号规格 | 10x4ml；10x5ml；10x2ml；10x8ml；10x10ml；4x4ml； 4x2ml； 4x5ml； 4x8ml； 4x10ml； |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2401503号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH |
| 注册人住所 | DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY |
| 生产地址 | DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：注册代理机构和代理人由“北京美创新业科技有限公司”变更为“北京美创新跃医疗器械有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-05-04 |
| 有效期至 | 2015-05-03 |
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