| 产品名称(中文) | 人工血管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE-TEX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP)，部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3460296号(更) |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.;Mariner Drive，Dundee Technology Park，Dundee DD2 1JA，Scotland |
| 代理人名称 | 香港戈尔(中国)有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“香港戈尔(中国)有限公司上海代表处”变更为“戈尔工业品贸易(上海)有限公司”。产品型号由“SB1401,SB1601，SB1801，SB2001，SB2201，SB2401，SBT1201，SBT1202，SBT1401,SBT1402，SBT1601，SBT1602，SBT1801，SBT1802，SBT2001,SBT2002，SAX01，SAX02”变更为“SB1401D,SB1601D，SB1801D，SB2001D，SB2201D，SB2401D，SBT1201D，SBT1202D，S |
| 批准日期 | 2011-01-26 |
| 有效期至 | 2015-01-26 |
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