| 产品名称(中文) | 泰尔茂高级灌注系统1 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由中央控制监视器、底座、泵系统、监测系统(时间监测、温度监测、压力监测、空气监测、流量计、电子气体混合监测等)等部分组成。转速：4英寸、6英寸滚压泵：0rpm～250rpm，允差±1％或2rpm(二者取大值)。流量：4英寸滚压泵：0L/min～1.0L/min,允差±10％；1.1L/min～4.0L/min,允差±6％；6英寸滚压泵：0L/min～1.0L/min,允差±10％；1.1L/min～10.0L/min,允差±6％。滚柱同步误差：≤0.05mm。滚柱径向圆跳动：≤0.02mm。中心轴与泵体内壁的同轴度：≤0.05mm。启动力矩：≤1.5N.m。回转性能：血泵管路在出口处不大于40KPa条件下，流量的变化范围在±5％以内。压力监测显示范围：-33.2KPa～+119.7KPa，允差±1.3KPa；压力监测报警在－33.2KPa～+119.7KPa范围内可设，步进为1.3KPa，允差±0.67KPa。温度监测显示范围0℃～50℃，允差±0.3℃；报警0℃～42.5℃，允差±0.2℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对患者实施心脏外科手术时，代替人体心肺功能进行体外循环用。 |
| 型号规格 | APS-1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第3450786号 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Cardiovascular Systems Corporation |
| 注册人住所 | 6200 Jackson Road Ann Arbor, MI 48103-9300 |
| 生产地址 | 6200 Jackson Road Ann Arbor, MI 48103-9300,U.S.A |
| 代理人名称 | 日本泰尔茂株式会社北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2003-12-07 |
| 有效期至 | 2007-12-06 |
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