| 产品名称(中文) | 激光治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器)、光束传输系统、水泵、钥匙开关、脚踏开关、遥控联锁连接器、紧急开关、显示面板组成。按激光波长及光束传输系统不同分为4种型号。其中：M021-3AF/3和M021-3AF/4型为双波长产品，激光波长：(Er：YAG)2940nm±10nm，最大输出功率：20W±20%，7关节臂，手具R02、R08、R11、R14；(Nd：YAG)1064nm±10nm；最大输出功率：15W±20%，光纤；M002-3A/3和M002-3A/4型为单波长产品，激光波长：(Er：YAG)2940nm±10nm，最大输出功率：12W±20%，7关节臂，手具R02、R08、R11、R14。瞄准激光波长：650nm±10nm；输出功率≤1mW。不与内窥镜配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对患者口腔软组织及硬组织的治疗和皮肤的治疗。对于口腔软组织，硬组织的治疗及对患者皮肤的治疗(Er：YAG激光适用于对患者皮肤浅表磨削、疤痕磨削及去除皮赘；Nd:YAG激光适用于患者脱毛及血管性皮肤病的治疗)。其中：M021-3AF/3和M002-3A/3型适用于口腔好皮肤治疗；M021-3AF/4和M002-3A/4型适用于口腔治疗。 |
| 型号规格 | M021-3AF/3, M021-3AF/4, M002-3A/3, M002-3A/4 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3240647号 |
| 注册人名称(英文) | Fotona d.d. |
| 注册人住所 | Stegne 7 1210 Ljubljana REPUBLIC OF SLOVENIA |
| 生产地址 | Stegne 7 1210 Ljubljana REPUBLIC OF SLOVENIA |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-02-25 |
| 有效期至 | 2015-02-24 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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