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产品名称(英文) X射线计算机体层摄影系统
结构及组成/主要组成成分 产品由扫描架和工作站组成。扫描架由球管, 高压发生器，机架、探测器, 扫描架计算机以及相关控制电路组成。移动式设备,探测器32排,机架孔径85cm。
适用范围/预期用途 用于解剖学方面的X射线计算机断层扫描,它可以在85厘米的孔径范围内成像。该设备可移动，可用于辅助外科手术，介入治疗以及急诊常规诊断扫描。
型号规格 NL4000
注册证编号 国食药监械(进)字2013第3305494号
注册人名称(英文) Neurologica Corporation
注册人住所 14 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923
生产地址 14 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923
代理人名称 美中互利(北京)国际贸易有限公司
编码代号 6830医用X射线设备
管理类别 Ⅲ
批准日期 2013-12-23
有效期至 2017-12-22
指导原则 X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验
GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
YY/T 1708.2-2020 医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X 射线计算机体层摄影设备
YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数评价
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数据更新时间：2024-11-21
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