| 产品名称(中文) | 血液加温仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制单元、支架和加温套管(内径6.55mm，autoline XPT 4R HF／内径4.3mm，autoline XPT 4RLF)组成。温度设定范围：33℃～43℃，步进为0.5℃，任意可调；当温度大于设定值＋1℃时或当温度达到45.5℃±1.5℃时，设备双通道自动关闭并发出声光报警。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用作对Gambro公司生产的Prismaflex持续性液体管理系统的血液回路部分进行加温，以补充治疗过程中的热量损失。 |
| 型号规格 | Prismacomfort |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2450110号 |
| 注册人名称(英文) | Barkey GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Gewerbestr. 8 33818 Leopoldshohe Germany |
| 生产地址 | Gewerbestr. 8 33818 Leopoldshohe Germany |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-01-05 |
| 有效期至 | 2014-01-04 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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