| 产品名称(中文) | 支气管内活瓣(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emphasys Zephyr) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品植入支气管内，用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。 |
| 型号规格 | EBV-TS-4.0，EBV-TS-5.5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460005号 |
| 注册人名称(英文) | Emphasys Medical Inc. |
| 注册人住所 | 700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA |
| 生产地址 | 700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA |
| 代理人名称 | 北京益伟泰科科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：1、鉴于该产品所应用的治疗技术较新，该产品上市后仅限定在三甲医院使用。2、请申请人收集并统计整理产品上市后在境内临床药理基地中使用的临床安全性和有效性数据，待重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2010-01-04 |
| 有效期至 | 2014-01-03 |
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