| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VERTEX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由GB/T13810规定的钛合金制成的螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、钩、横连接组成。该产品非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨-T3)融合，适用于以下病症：DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛，并通过病史或影像学检查确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460190号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA；Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-01-14 |
| 有效期至 | 2014-01-13 |
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