| 产品名称(中文) | 金属交锁髓内钉系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M/DNTM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髓内钉系统由交锁髓内钉(包括：股骨/胫骨/肱骨)和逆行股骨髓内钉、皮质骨螺钉、Recon螺钉及其配套使用的垫圈和钉帽组成。髓内钉的化学成分应符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中皮质骨螺钉和Recon螺钉的化学成分应符合ASTM F1314要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中所采用的超高分子量聚乙烯应符合ISO 5834-2中表II的规定。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种股骨骨折(包括：股骨髁上骨折)、胫骨骨折、肱骨骨折时稳定骨的作用，为临时性内固定装置。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3460243号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345E.MainST,Warsaw,IN46580U.S.A美国印第安纳州华沙东大街区345号，46580 |
| 生产地址 | 1800 W,Center Street,Warsaw,IN 46580,U.S.A美国印第安纳州华沙西中大街1800号，46580 |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-01-26 |
| 有效期至 | 2015-01-25 |
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