产品名称(中文) | 妊娠相关性血浆蛋白 |
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产品名称(英文) | A定标液 |
型号规格 | 4×1.0 mL |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402189号(变更批件) |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 变更内容:1.【产品有效期】变更为:2-8℃保存,有效期18个月。 2、适用机型变更为:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2009-09-21 |
有效期至 | 2013-09-20 |
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