| 产品名称(中文) | 卡式双动头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括金属杯、内衬及压环。其中，金属杯材料为铸造钴铬钼合金或00Cr18Ni14Mo3不锈钢，内衬及压环材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460033号(更) |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau,Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, Germany;Harkortstr.65, 45145 Essen, Germany; CH-5634Merenschwand, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 RotkreuzSwitzerland”变更为“Oberneuhofstrasse 10d,6340Baar, Switzerland”；生产场所地址“Dammstrasse 39,5001 Aarau, Switzerland”变更为“Dammweg 39,5001Aarau, Switzerland”，删除“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz, Switzerland”；增加“1450 Brooks Road,Memphi |
| 批准日期 | 2010-01-05 |
| 有效期至 | 2014-01-05 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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