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产品名称(中文) 戊型肝炎病毒
产品名称(英文) IgG、IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
结构及组成/主要组成成分 微孔板:包被有源于ORF2与ORF3结构域的HEV特异性合成抗原;阴性对照:1%的羊血清蛋白、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%KathonGC;阳性对照:1%的羊血清蛋白、人类HEV抗体、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%KathonGC;标准品:胎牛血清蛋白、人HEV抗体、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、用作防腐剂的0.3mg/ml硫酸庆大霉素和0.1%Kathon GC;浓缩洗涤液:磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、0.05%吐温20与0.1%Kathon GC;酶结合物:含有辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgM和抗人IgG多克隆抗体、5%BSA、10mM Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)以及用作防腐剂的0.1%KathonGC与0.02%硫酸庆大霉素;色原/底物:50mM柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、4%二甲亚砜、0.03%四甲基联苯胺(TMB)与0.02%过氧化氢(H2O2);检测稀释液:含有0.1%抑菌剂Kathon GC的pH值为8.0±0.1的10mMTris缓冲溶液;0.3M 硫酸;样品稀释液:10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、作为防腐剂的0.09%叠氮化钠以及0.1%Kathon GC;微孔板封口箔;说明书。产品有效期:试剂盒储存于2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围/预期用途 该产品用于人血清中的戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体的定性检测。
型号规格 96人份/盒
注册证编号 国食药监械(进)字2010第3400003号
注册人名称(英文) Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.
注册人住所 Via Columella,31 20128 Milano,Italy
生产地址 Via Columella,31 20128 Milano,Italy
代理人名称 北京美德嘉华科技发展有限公司
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2010-01-04
有效期至 2014-01-03
数据更新时间:2024-11-07
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