| 产品名称(中文) | 牙科用热凝仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电量供应器、电源线和可选配件：System B枪、System B枪的枪套、注射枪、注射枪的枪套组成。具体部件编号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备有两个枪，System B枪是供弯曲型根管充填器(即工作尖)的加热和制冷，用于热凝及软化牙胶尖；注射枪是供齿科固体根充材料(即古塔胶)的加热和充填。 |
| 型号规格 | Elements |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2552984号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation also trading as Sybron Endo |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill Glendora California 91740 USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Glendora California 91740 USA |
| 代理人名称 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Ormco Corporation”变更为“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”；售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第2552984号"变更为"国食药监械(进)字2009第2552984号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-12-21 |
| 有效期至 | 2013-12-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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