| 产品名称(中文) | 胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机、超声多普勒探头及附件组成。附件包括：Y字型(DOP/UC)探头、按键开关(单胎)、保险丝夹(B型)、迟断型保险丝和电源线。心率显示范围和记录范围不大于(50～210次/分)；心率测量误差：不超过±2次/分；宫缩压力测量范围：0～100相对单位，误差±10%；超声工作频率：1.1mHz ±10%；超声输出强度：ISATA≤10mW/cm2。 |
| 适用范围/预期用途 | 胎儿监护仪用于胎儿的监护诊断。 |
| 型号规格 | MT-516 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2233112号(更) |
| 注册人名称(英文) | Toitu Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-5-10, Ebisu-Nishi, Shibuya-Ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 横滨市港北区纲岛东 5-10-3 |
| 代理人名称 | 上海东一医疗仪器维修站 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海东一医疗仪器维修站”变更为“上海飞鸣仪器有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第2233112号"变更为"国食药监械(进)字2009第2233112号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-12-23 |
| 有效期至 | 2013-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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