| 产品名称(中文) | 血氧质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 1.7mL/安瓿×10安瓿×3个水平/盒(30安瓿/盒)编号：49187 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400079号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141,U.S.A. |
| 生产地址 | 200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141,U.S.A. |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更产品英文名称：由“Stat Profile CriticalCare Xpress CO-Oximeter Controls”变更为“StatProfile pHOx UltraCritical Care XpressCO-Oximeter Controls”；增加适用机型Stat ProfilepHOxUltra血气分析仪；包装规格：编号由“38281，18099”变更为“49187”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法 |
| 批准日期 | 2010-01-05 |
| 有效期至 | 2014-01-04 |
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