产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
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型号规格 | 100测试 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402350号(变更批件) |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 变更内容:1.适用机型由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411和cobas e 601。”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。”2.说明书及产品标准的详细变化内容详见技术审评报告附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原 |
批准日期 | 2009-10-19 |
有效期至 | 2013-10-18 |
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