| 产品名称(中文) | 种植手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：INTRA LUX head CL 3 (机头)， INTRA LUX shank CL 09 ( 机身)。性能：当连接种植手机的马达为300r/min时,种植手机的转速为11r/min,当连接种植手机的马达40,000r/min时,种植手机的转速为1480r/min;扭矩8N.cm～45N.cm。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔外种植手术时，进行钻、削手术用。 |
| 型号规格 | INTRA LUX head CL 3,INTRA LUX shank CL 09 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2552084号(更) |
| 注册人名称(英文) | Kaltenbach & Voigt GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39.D-88400 Biberach |
| 生产地址 | Bismarckring 39.D-88400 Biberach |
| 代理人名称 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第2552084号"变更为"国食药监械(进)字2009第2552084号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-09-11 |
| 有效期至 | 2013-09-11 |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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