| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成】M包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂。R1生物素化CCP(灰色瓶盖)：生物素化CCP(人工合成)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。R2钌复合物标记的抗人IgG(黑色瓶盖)：钌复合物标记的单克隆抗人IgG抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液， 防腐剂。Cal1 和Cal2 冻干的Anti-CCP定标液1(白色瓶盖)和定标液2(黑色瓶盖)：人血清基质中含有不同浓度的Anti-CCP抗体(人源)，浓度具有批特异性。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体血清或血浆中的Anti-CCP. |
| 型号规格 | 100测试 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402350号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-10-19 |
| 有效期至 | 2013-10-18 |
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