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当前位置： 首页 > 进口器械 > 二氧化碳手术激光系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 二氧化碳手术激光系统
结构及组成/主要组成成分 主要由CO2激光器、关节臂传输系统(7节关节臂和125mm手具)、电源及控制系统、安全及防护系统、冷却系统组成。不含内窥镜附件。*模式：TEM00；终端输出功率1-40W，SUPERPULSE平均功率范围0.5-15W，PULSE平均功率范围1-35W；在50mm工作距离时焦斑直径0.1mm，在400mm工作距离时散斑直径6.7mm；脉冲宽度可根据开和关时间进行调整，0.01-1.0s±20%。
适用范围/预期用途 用于对人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。
型号规格 40C
注册证编号 国食药监械(进)字2004第3240324号
注册人名称(英文) LUMENIS Ltd.
注册人住所 Yokneam Industrial Park， P.O. Box 240 Yokneam 20692，ISRAEL
生产地址 Yokneam Industrial Park， P.O. Box 240 Yokneam 20692，ISRAEL
代理人名称 科医人激光(荷兰)公司北京代表处
编码代号 6824医用激光仪器设备
管理类别 Ⅲ
批准日期 2004-03-12
有效期至 2008-03-11
相关标准 YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机
YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
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