| 产品名称(中文) | 脂蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) |
| 型号规格 | 试剂1 4×40ml ＋ 试剂2 2×40ml；试剂16×60ml ＋ 试剂2 3×60ml；试剂1 2×40ml ＋ 试剂22×20ml；试剂1 3×20ml ＋ 试剂2 2×15ml；试剂1 1×800ml ＋ 试剂2 1×400ml；试剂1 4×100ml ＋ 试剂22×100ml；试剂1 8×40ml ＋ 试剂2 8×20ml；试剂12×20ml ＋ 试剂2 2×10ml；试剂1 3×20ml ＋ 试剂23×10ml；试剂1 8×30ml ＋ 试剂2 8×15ml；试剂1 2×20ml ＋ 试剂2 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402130号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-09-21 |
| 有效期至 | 2013-09-20 |
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