产品名称(中文) | 胃肠营养管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括经鼻饲养的营养管和与经皮内窥镜引导下胃造口管配合使用的空肠营养管。营养管由管路(包括Y型进液口、帽和灌输适配器、配重)、探针、导丝组成。管路主要由聚氨酯材料制成。为非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于需进行间断或连续鼻胃管饲或胃肠管饲的患者;以及与经皮内窥镜引导下胃造口管配合使用需进行空肠或十二指肠饲养的患者。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2662889号(更) |
注册人名称(英文) | Corpak MedSystems |
注册人住所 | 100 Chaddick Drive, Wheeling, IL 60090 |
生产地址 | 100 Chaddick Drive, Wheeling, IL 60090 |
代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 生产者名称由“VIASYS MedSystems”变更为“Corpak MedSystems”;售后服务机构由“北京泉辉和弈医疗器械有限公司”变更为“北京恒润泰医药科技有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第2662889号"变更为"国食药监械(进)字2009第2662889号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2009-12-17 |
有效期至 | 2013-12-17 |
指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则(2022年第41号) 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订) 胃管产品注册技术审查指导原则 |
相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分:胃肠道应用连接件 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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