| 产品名称(中文) | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：a)患者检查床；b)磁体设备，含永磁体；c)控制系统，含计算机、键盘、鼠标、监控器和操作台；d)配置有滤波器板的电子盒。产品性能：a)静磁场强度(共振频率)偏差：系统主磁场强度为0.18T(±3.5mT)；b)切片厚度：2－D:从2mm到10mm，每0.5mm一级；3－D：从0.6mm到10mm，每0.1mm一级；c)空间分辨率：≤0.2mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医学临床四肢关节的MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | E-scan OPERA |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3282009号 |
| 注册人名称(英文) | ESAOTE SPA |
| 注册人住所 | VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) |
| 生产地址 | GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
| 代理人名称 | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2009-09-02 |
| 有效期至 | 2013-09-01 |
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