| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | 胶乳试剂:4 x 3mL,反应缓冲液:4 x 9mL,D-二聚体校准品: 2 x 1mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400054号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1、生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llicad Amunt Barcelona Spain”。 2、产品规格由“胶乳试剂:43ml 反应缓冲液:39ml,D-二聚体校准品:21毫升”变为“胶乳试剂:4x3mL,反应缓冲液:4x9mL,D-二聚体校准品:2x1mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装 |
| 批准日期 | 2010-01-07 |
| 有效期至 | 2014-01-06 |
进口器械智能分析
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