| 产品名称(中文) | 血氨与脑脊液蛋白复合校准品 |
|---|---|
| 型号规格 | 4套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401608号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York USA 14606 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA”。增加产品适用机型 “ VITROS5600”。中文产品说明书、标准文字性变更()申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同 |
| 批准日期 | 2009-07-17 |
| 有效期至 | 2013-07-16 |
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