| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ScoreFlex) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。导管的近端管体由一个内圆锥鲁尔接头黏结在外面套有Pebax管的不锈钢管组成。远端管体由尼龙外管、球囊、尖端和焊接在尖端上的固有导丝组成。固有导丝通过激光焊接到不锈钢管切削成片状的端部。远端外管和球囊近端以及固有导丝焊接在一起。固有导丝起切割作用的部分在球囊外面。固有导丝上的两个不透射线的铂/铱标记环与球囊肩部平齐。导管近端管体上两个3毫米长的标记环用以指示导管相对于肱动脉或者股动脉导引导管的位置。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3771954号 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-08-27 |
| 有效期至 | 2013-08-26 |
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