| 产品名称(中文) | 半自动生化分析仪用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品：从已加工的人血清制备，并在其中中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物；质控品中添加的酶和酶来源：丙氨酸氨基转移酶(猪心)，碱性磷酸酶(猪肾)，淀粉酶(猪胰腺)，天门冬氨酸氨基转移酶(猪心)，胆碱酯酶(人类血清)，肌酸激酶(猪心)，γ-谷氨酰转移酶(牛肾)，乳酸脱氢酶(鸡心)，脂肪酶(猪胰腺)。质控品稀释液：无机盐的水溶液。产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监测VITROSDT生化系统在进行白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、血氨、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素氮、钙、胆碱酯酶、胆固醇、肌酸激酶、氯离子、肌酐、二氧化碳、铁、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、钾离子、乳酸、乳酸脱氢酶、锂、脂肪酶、镁、钠离子、新生儿胆红素、磷、总胆红素、茶碱、总蛋白、甘油三酯、尿酸的生化分析时的运行情况。 |
| 型号规格 | 12套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401610号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-07-17 |
| 有效期至 | 2013-07-16 |
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